Freelance CMC Regulatory Writer

Freelance CMC Regulatory Writer ( M/ W/ D)

Aufgaben:

• Erstellung und Pflege von CMC-relevanten Abschnitten in IMPDs und IND Applications
• Erstellung regulatorischer Dokumente für klinische Entwicklungsprogramme Phase 1–3
• Vorbereitung von Unterlagen für FDA Type B/C und Pre- IND Meetings
• Unterstützung bei EMA Scientific Advice Procedures
• Erstellung von Briefing Books, Meeting Packages, Q& A- und Background Documents
• Aufbereitung komplexer CMC- Inhalte für Behördeninteraktionen
• Zusammenarbeit mit CMC- und Regul...
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